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  • 杭州盛利化工有限公司
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    --医疗器械分类规则--
     
    来源医疗器械分类规则发表日期2009-3-27
     
    医疗器械分类规则?#37210;?000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过现予发布自2000年4月10日起施行
                                   
                                                          局长郑莜萸
                                                        二OOO年四月五日 
                                                                           
                   
                                    
                                医疗器械分类规则

        第一条  为规范医疗器械分类,根据医疗器械监督管理条例制定本规则
        
        第二条  医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器设备器具材料或者其他物品包括所需的软件其使用目的是:
                    (一)疾病的预防诊断治疗监护或者缓解
                    (二)损伤或残疾的诊断治疗监护缓解或者补偿
                    (三)解剖或生理过程的研究替代或者调节
                    (四)妊娠控制
        其用于人体体表及体内的作用不是用药理学免疫学或代谢的手段获得但可能有这些手段参与并起?#27426;?#36741;助作用
        
        第三条  本规则用于指导医疗器械分类目录的制定和?#33539;?#26032;的产品注册类别
        
        第四条  ?#33539;?#21307;疗器械分类应依据医疗器械的结构特征医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定
        医疗器械分类的具体判定可以依据医疗器械分类判定表(见附件)进行
        
        第五条  医疗器械分类判定的依据
        (一)医疗器械结构特征
        医疗器械的结构特征分为有源医疗器械和无源医疗器械
        (二)医疗器械使用形式
        根据不同的预期目的将医疗器械归入?#27426;?#30340;使用形式其中:
        1无源器械的使用形式有药液输送保存器械改变血液体液器械医用敷料外科器械重复使用外科器械一次性无菌器械植入器械避孕和计划生育器械消毒清洁器械护理器械体外诊断试剂其他无源接触或无源辅助器械等
        2有源器械的使用形式有能量治疗器械诊断监护器械输送体液器械;电离辐射器械实验室仪器设备医疗消毒设备其他有源器械或有源辅助设备等
        (三)医疗器械使用状态
        根据使用中对人体产生损伤?#30446;?#33021;性对医疗效果的影响医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械具体可分为
        1接触或进入人体器械
        (1)使用时限分为暂时使用;短期使用长期使用
        (2)接触人体的部位分为皮肤或腔道创伤或体内组织;血液循环系统或中枢神经系统
        (3)有源器械失控后造成的损伤程度分为轻微损伤损伤;?#29616;?#25439;伤
        2非接触人体器械
        对医疗效果的影响其程度分为基本不影响有间接影响有重要影响
        
        第六条  实施医疗器械分类的判定原则 
        (一)实施医疗器械分类应根据分类判定表进行
        (二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行同一产品如果
    使用目的和作用方式不同分类应该分别判定
        (三)与其他医疗器械联合使用的医疗器械应分别进行分类医疗器械的附
    件分类应与其配套的主机分离根据附件的情况单独分类
        (四)作用于人体几个部们的医疗器械根据风险高的使用形式使用状态进行分类
        (五)控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类
        (六)如果一个医疗器械可以适用二个分类应采取最高的分类
        (七)监控或影响医疗器械主要功能的产品其分类与被监控和影响器械的分
    类一致
        (八)国家药品监督管理局根据工作需要对需进行专门监督管理的医疗器械
    可以调整其分类

         第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作依据医疗器械分类目录不能?#33539;?#21307;疗器械分类?#20445;?#30001;省级药品监督管理部门根据医疗器械分类规则?#26041;?#34892;预先分类并报国家药品监督管理局核定

         第八条 本规则下列用语的含义是
         (一)预期目的指产品?#24471;?#26631;签或宣传资料载明的使用医疗器械应当取得的作用
         (二)风险导致人体受伤害的危险发生?#30446;?#33021;性及伤害的?#29616;?#31243;度
         (三)使用期限
        1暂?#20445;?#22120;械预期的连续使用时间在24小时以内
        2短期器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内
        3.长期器械预期的连续使用时间超过30日
        4连续使用时间器械按预期目的没有间?#31995;导?#21457;生作用的时间
         (四)使用部位和器械
        1非接触器械不?#33519;?#25110;间接接触患者?#38048;?#26800;
        2表面接触器械包括与以下部位接触?#38048;?#26800;
        (1)皮肤仅接触未受损皮肤表面?#38048;?#26800;
        (2)粘膜与粘膜接触?#38048;?#26800;
        (3)损伤表面与伤口或其它损伤体表接触?#38048;?#26800;
        3外科侵入器械:借助外?#21078;?#26415;器械全部或部分通过体表侵入体内接触
    包括下列部位?#38048;?#26800;
        (1)血管侵入血管与血路上某一点接触作为管路向血管系统输入?#38048;?#26800;
        (2)组织/骨/牙质:侵入组织骨和牙髓/牙质系统?#38048;?#26800;和材料;
        (3)血液循环接触血液循环系统?#38048;?#26800;
        (五)植入器械任何借助外?#21078;?#26415;器械全部或者部分进入人体或自然腔道
    中在手术过程结束后长期留在体内或者这些器械部分留在体内至少30天以上这些器械被认为是植入器械
        (六)有源器械任?#25105;?#38752;电能或其它能源而不是?#33519;?#30001;人体或重力产生的能
    源来发挥其功能的医疗器械
        (七)重复使用外科器械?#38041;?#26800;用于外?#21078;?#26415;中进行割钻锯抓
    刮钳抽夹或类似的手术过程不连接任何有源器械通过?#27426;?#30340;处理可以重新使用?#38048;?#26800;
        (八)中枢循环系统指人体血液循?#20998;械?#32954;动脉主动脉冠状动脉颈动
    脉脑动脉?#33041;?#38745;脉上大腔静脉下大腔静脉
        (九)中枢神经系统指大脑脑膜脊髓 
        
        第九条本规则由国家药品监督管理局负责解释
        
        第十条本规则自2000年4月10日起执行
     
     
     
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